福建大三甲院长被查！医疗系统干部主动投案，400余个中成药撤网，石药、恒瑞创新药亮了

　　以审评结论日期计，今年以来齐鲁制药已有23个仿制药获批生产并视同过评，其中奥拉帕利片、注射用醋酸奥曲肽微球、培唑帕尼片、多替拉韦钠片等均为首仿（含剂型首仿）。

　　本周，首批100个基于评价证据的中药品种曝光，2022年度药品审评报告出炉，医用耗材临床价值大考已至；医药反腐推进，三甲医院“一把手”退休3年后被查，多名医疗系统干部落马；集采蜂拥而至，第四批高值医用耗材国采来了，200个中药配方颗粒集采启动，京津冀“3+N”联盟带量联采启动，广东牵头短缺和急救抢救药省采；研发新进展，石药重磅1类新药获批，恒瑞HER2 ADC厉害了，齐鲁拿下重磅首仿；资本新动态，CRO企业16亿收购终告吹，又一家创新药企登陆港交所……医药行业一周大事件，精彩不容错过！

　　9月5日，国家医保局发布《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》，明确“十四五”期间，应按准入法完成制定全省（自治区、直辖市）统一的医保医用耗材目录，国家在此基础上将逐步制定全国统一的医用耗材医保目录；在医保医用耗材的准入和管理上，将临床必需、安全有效、价格合理的医用耗材按程序纳入医保支付范围。原则上临床价值不高、价格或费用远超基金和患者承受能力的医用耗材，以及非治疗性康复器具等不得纳入医保支付范围。（国家医保局）

　　医保通用名管理全面铺开后，医用耗材从遴选、采购、配备、使用、支付、结算管理的各个环节将实现共享，监管也将更加透明。

　　本周，中国中医药循证医学中心正式公布首批100个基于评价证据的中药品种目录，集中在心脑血管系统、呼吸系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、消化系统等用药领域，扬子江药业、步长制药、一品红制药、远大健康、国药集团、上药集团等均有3个独家品种在列。（米内网整理）

　　2019年10月，《中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》提到，加快中医药循证医学中心建设，用3年左右时间，筛选50个中医治疗优势病种和100项适宜技术、100个疗效独特的中药品种，及时向社会发布；2020年10月，国家中医药管理局下发有关推荐中医治疗优势病种、适宜技术和疗效独特的中药品种的通知，推荐的品种临床定位、功能主治、适应症、适用人群、用法用量、疗程、不良反应和注意事项应准确清晰。

　　9月6日，据人社部官网消息，国务院任免国家工作人员，其中任命李利为国家药监局局长，免去焦红的国家药监局局长职务。李利有丰富的地方卫生系统工作经历，2018年3月起被任命为国家市场监管总局党组成员，国家药监局党组书记、副局长，曾就居民看病就医需求、推动药品审评审批制度改革与创新等方面多次表态。（每日经济新闻）

　　9月6日，国家药监局发布《2022年度药品审评报告》。2022年全年审评通过建议批准21个创新药，含3个首创新药（First-in-Class）；儿童用药批准数量为66个，创历史新高；10个中药新药（包含中药提取物）获批上市；三批81个临床急需境外新药中，截至2022年底，已有54个品种提出注册申请，均已获批上市，按时限审结率达100%。（米内网整理）

　　本周，又有三甲医院“一把手”、医疗系统干部被查：9月7日，安徽纪检监察网发布公告，阜阳市原卫生局党组书记、局长曹化芝涉嫌严重违纪违法，主动投案，目前正接受阜阳市纪委监委纪律审查和监察调查；马鞍山市中医院宣传统战科科长夏小健涉嫌严重违纪违法，目前正接受马鞍山市博望区纪委监委纪律审查和监察调查。今年以来，安徽省已有20余人被查，包括医疗系统干部、医院院长/党委书记/主任等；9月4日，据福州市纪委监委消息，福建中医药大学附属人民医院原院长刘建忠涉嫌严重职务违法被查，根据公开履历，刘建忠长期在卫生医疗系统工作，2020年9月退休。（米内网整理）

　　9月6日，石药集团公告称，集团子公司津曼特生物开发的1类新药纳鲁索拜单抗注射液（商品名：津立生）获批上市，用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤；9月5日，石药集团与上海医药签约战略合作，双方将在医院市场开发、创新业务开拓等多方面合作，推进石药集团创新药产品的上市和商业化。（米内网整理）

　　纳鲁索拜单抗是全球首个获批的IgG4亚型全人源抗RANKL单克隆抗体，同时也是国内首个获批的国产RANKL抗体新药。目前全球同靶点获批上市药物——地舒单抗为IgG2亚型，该产品2022全球销售额超过50亿美元。米内网数据显示，2022年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）地舒单抗销售额合计超过8亿元，同比增长110.94%。

　　9月5日，CDE官网公示，拟将恒瑞医药申报的注射用SHR-A1811纳入突破性治疗品种，适应症为HER2阳性晚期结直肠癌。SHR-A1811是一款HER2靶向抗体偶联药物(ADC)，此前已经三次被纳入突破性治疗品种，分别用于治疗HER2阳性的复发或转移性乳腺癌、HER2低表达的复发或转移性乳腺癌、HER2突变的晚期非小细胞肺癌。（米内网整理）

　　目前国外已上市的同类产品有罗氏的恩美曲妥珠单抗（商品名Kadcyla）、阿斯利康/第一三共的德曲妥珠单抗（商品名Enhertu）以及荣昌生物的维迪西妥单抗（商品名爱地希）。2022年Kadcyla、Enhertu全球销售额分别为20.8亿瑞士法郎、1616亿日元。

　　9月8日，药监局官网显示，齐鲁制药的多替拉韦钠片获批上市，用于治疗艾滋病（HIV感染），是国内首个获批上市的多替拉韦仿制药。多替拉韦是葛兰素史克旗下ViiV Healthcare研发的一款HIV整合酶抑制剂，2022年全球销售额为13.81亿英镑。（米内网整理）

　　以审评结论日期计，今年以来齐鲁制药已有23个仿制药获批生产并视同过评，其中奥拉帕利片、注射用醋酸奥曲肽微球、培唑帕尼片、多替拉韦钠片等均为首仿（含剂型首仿）。

　　本周，集采消息频出：第四批高值医用耗材国家集采来了，涉及人工晶体和骨科运动医学类高值耗材；山东牵头15省、200个中药配方颗粒集采启动，按最高有效申报价及采购需求量测算，总采购规模为37.15亿元，降幅达到40%及以上即可拟中选；京津冀“3+N”联盟带量联采启动，三批共计200个中药、西药纳入其中；江苏第四批省采报量目录流出，共有40个西药维基体育平台入口中心、17个中药在列；业内流传广东牵头的短缺和急救抢救药省际集采，18个品种在列，其中17个为注射剂。（米内网整理）

　　国家将重心置于药械集采上，从行业层面是出于改善行业生态、引导企业转变营销模式、增强研发的目的。集采将倒逼医药企业转型升级，不断加大创新力度，投入更多资本到创新领域，从而完善药企核心优势，从长期来看，这对于药企甚至整个制药行业的长期发展都是有积极作用的。

　　9月5日，陕西省公共资源交易中心发布通知，公示拟取消挂网资格的部分药品，公示期为9月6-12日。经梳理，1234个药品（以序号计）未按要求联动外省最低挂网价，取消挂网资格，其中有400余个为中成药，包括安宫牛黄丸、补中益气丸、复方丹参片、抗病毒口服液、六味地黄丸、小儿化痰止咳颗粒等。（米内网整理）

　　9月5日，宜明昂科在港交所主板挂牌上市，发行价为18.6港元/股，当日收盘价为19.52港元/股，首日涨幅4.95%。在港股融资功能接近冰点的今年，宜明昂科为港股18A板块守住最后一点颜面。目前，宜明昂科已开发出包含10多款创新候选药物的研发管线个正在进行的临床研究项目，包括新一代CD47靶向分子及基于CD47的双特异性分子等。（医药投资部落）

　　9月4日，阳光诺和公告称，收到上交所《关于终止对北京阳光诺和药物研究股份有限公司发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金暨关联交易审核的决定》，这意味着，阳光诺和为期近10个月的并购计划宣告“流产”。阳光诺和是一家药物临床前及临床综合研发服务CRO公司，于2021年6月正式登陆科创板，公司以仿制药业务为主维基体育平台入口中心，也涉及部分创新药业务。（公司公告）

　　2022年10月，阳光诺和公告称，拟发行股份及支付现金购买朗研生命100%股权，交易作价16.11亿元，同时拟向不超35名特定对象定增募资不超过10亿。

　　9月5日，四川省药监局官网显示，四川鑫仁泰药业、四川千方中药因生产、销售劣药分别被罚没14万元、15万元。四川鑫仁泰药业于2022年12月28日生产批号为221201的中药饮片淫羊藿，后经监督抽样，“总黄酮醇苷”为1.1%（应不得少于1.5%）、杂质为12%（应不得超过3%）不符合规定；四川千方中药于2020年7月1日-11月20日生产批号202007001的中药饮片炒苍耳子，后经监督抽验，“含量测定”绿原酸为0.16%（不得少于0.25%）不符合规定。（新京报）

　　注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

　　社群全国医院擂台赛（第八季）全国医院擂台赛（第八季）扫码加入进群需提交用户信息，维基app体育网新闻维基app体育网新闻维基app体育网新闻